메디칼타임즈=이창진 기자바이오프린팅 분야 기술개발과 임상을 위한 연구회가 창립된다.강대희 초대 회장. 바이오프린팅재생의료연구회(회장 강대희)는 오는 24일 오후 3시 서울대 융합의학기술원 대강당에서 창립기념 심포지엄을 개최한다.연구회는 바이오프린팅 기술연구와 임상 분야 전문가들이 모며 재생의료 등 보건산업 신성장 분야를 강화하기 위해 결성됐다.초대 강대희 회장은 서울의대 미래기술연구단장으로 학장직을 6년간 했으며 대통령 직속 미래기획위원회 위원을 역임했다. 운영위원장으로 서울의대 이비인후과교실 권성근 교수가 선정됐다.창립 심포지엄은 ▲범부처재생의료기술개발사업단장 조인호 이화의대 교수의 범부처재생의료사업단의 활동과 방향 ▲서울의대 이비인후과교실 권성근 교수의 바이오프린팅 임상적 측면 ▲포항공대 장진아 교수의 바이오프린팅의 기술적 측면 ▲로킷헬스케어 류지나 부사장의 바이오프린팅의 산업적 측면 등의 발표로 진행된다.패널토의는 바이오프린팅 기술의 현재와 미래를 주제로 한국바이오기자협회 김길원 부회장, 가톨릭의대 성형외과학교실 이종원 명예교수, 로킷헬스케어 CTO 김지희 사장 등이 참여한다.바이오프린팅 기술은 조직과 장기의 복잡한 3차원 구조를 3D 프린팅 기술을 이용해 재현하는 기술이다. 실제 세포 및 생물학적 소재를 기반으로 인공 심장, 혈관, 피부 등을 제작이 가능하다.국내 대학 연구소와 기업 등에서 이를 적용한 조직공학, 재생의료 분야 연구가 활발히 진행되고 있으며 제품 개발에 많은 노력을 기울이고 있다.강대희 연구회장은 "환자들이 체감할 정도로 획기적인 의료 발전이 이뤄지기 위해선 산업, 교육, 연구, 병원이 유기적으로 협력하는 것이 중요하다"며 "산학연병의 협업을 이끌어 바이오프린팅과 재생의료가 나아갈 방향을 정립하며, 성과를 만들어 나가고자 한다"고 말했다.앞서 보건복지부와 산업통상자원부는 지난 2019년 바이오프린팅 산업의 발전을 촉진하고자 바이오프린팅과 관련한 R&D 전략과 중장기 계획을 발표한 바 있다.연구회는 창립기념 심포지엄을 통해 재생의료에 있어 바이오프린팅의 중요성을 알리고 함께 할 회원도 모집한다. 심포지엄은 무료로 참여 가능하고 당일 유튜브로 송출해 라이브 방송으로도 시청 가능하다. 

메디칼타임즈=황병우 기자미국 식품의약국(FDA)이 해외 의약품 시설 불시점검부터 동물시험 대체 제도 정비까지 제도적 변화를 예고하고 있다.국내 제약바이오산업 역시 FDA의 변화가 현재와 미래가 맞물려 있다는 점에서 선제적인 대응이 요구되는 모습이다.당면한 문제는 해외 의약품 실사 불시점검 프로그램이다. 기존에 FDA는 실사를 3달 전에 공지해 준비할 시간을 줬다면 이제는 이러한 준비기간이 없거나 부족할 가능성이 농후하다.특히, 국내 기업이 FDA 실사가 결정되면 전사적으로 실사준비에 매달린다는 점을 고려했을 때 불시점검의 여파가 얼마나 커질지 예상하기 어려운 상황이다.제약업계 관계자에 따르면 불시점검 실사를 대비하기 위해서 가장 중요한 부분은 실사를 위한 기록 등을 리얼타임 즉, 실시간으로 준비를 해야 된다는 점이다.이러한 부분이 불가능한 것은 아니지만 인력난에 시달리는 제약바이오 기업의 특성상 전담 인력을 배치하기가 어렵다는 게 현장의 시각이다.하지만 한국이 FDA 실사 대상 상위 10개국에 포함된 만큼 구체적인 안이 나오기 이전의 대응도 요구되고 있다.또 다른 변화는 독성평가 규정에 동물시험 대체법을 규정에 적용될 수 있도록 하는 제도 정비다. 이미 신약개발에 인공지능(AI), 바이오프린팅 등 신기술이 적용되고 있는 상황에서 의약품 허가에 새로운 전환점이 마련된 셈.상대적으로 제약시장 규모가 작고 신약개발 기술이 계속 발전하고 있는 국내기업의 입장에서는 비용을 감축시키고 성공률을 높일 수 있는 신기술을 적용하고 있어 호재로 작용할 가능성이 높다.남은 문제는 이러한 제도를 '어떻게' 대응하고 활용할 수 있을지에 대한 여부다.국내에서도 새로운 제도가 시행되면 안착되고 상황에 따른 유권해석이 적용되는 경우가 많다. FDA의 변화가 국내 기업에 직간접적인 영향을 줄 수 있기 때문에 각 기업의 상황에 맞는 디테일을 선제적으로 챙겨야하는 이유이기도 하다.국내 제약바이오산업이 발전하면서 대표적인 글로벌 시장 미국의 규제기관인 FDA와 더욱 밀접한 관계가 형성되고 있다.GMP, 신약개발 모두 장기간의 시간과 노력이 필요한 분야인 만큼 문제가 생긴 이후에 대응하는 것은 시간이 더 걸릴 수밖에 없다. FDA 변화에 발맞춘 정부와 제약바이오기업의 선제적 대응을 기대해본다. 

메디칼타임즈=황병우 기자미국 식품의약국(FDA)이 동물시험 대체법을 독성평가 규정에 적용될 수 있도록 제도를 정비하면서 신약개발에 새로운 변화가 예고되고 있다.제도정비를 통한 즉각적인 변화가 나타나긴 어렵지만 새로운 기술의 적용의 측면에서 상징적이라는 평가. 가깝게는 동물시험 대체법의 표준화와 실효성을 입증하기 위한 움직임이 있을 것이란 전망이다.최근 FDA는 동물시험 대체법을 독성평가 규정에 적용될 수 있도록 제도를 정비했다.미국 식품의약국은 18일 지난해 말 통과된 1조6500억 달러 규모의 2023년 통합세출법통합세출법(Consolidated Appropriations Act of 2023)을 바탕으로 기존 미국 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 개정에 대한 근거를 마련했다고 밝혔다.이번 식품의약품화장품법 개정의 가장 특징은 FDA에서 지난 80년 이상 의약품의 안전성과 유효성 확인을 위해 필수적이었던 동물시험 없이도 허가 신청이 가능해졌다는 점.개정된 법을 보면 비임상 시험(Nonclinical Test)을 '의약품의 안전성과 효과성을 조사하는 임상시험 전 또는 그 과정 중에 시험관에서(in vitro), 컴퓨터에서(insilico), 또는 화학적으로(in chemico), 또는 비인체 생체시험(nonhuman in vivo test)에서 수행되는 시험'이라고 정의했다.또한 비임상 시험의 예시로 ▲세포 기반 어세이(Cell-based assays), ▲조직 칩(Organ chips) 및 미세생리시스템(Microphysiological systems) ▲컴퓨터 모델링 ▲기타 바이오프린팅(bioprinting)과 같은 비인체 또는 인체 생물학기반 시험방법 ▲동물시험 등 5가지를 제시했다.이 밖에도 공중보건법(Public health Service Act)을 개정해 바이오시밀러 승인 신청 시 필요한 독성 평가 규정에도 이러한 동물시험 대체법이 적용될 수 있도록 제도를 보완했다.동물시험 대체법이 법적으로 인정된 것이 의약품 허가 시스템에 어떠한 영향을 미칠지에 대해서는 아직 여러 시각이 교차하고 있는 상황.크게 동물시험 대체법이 아직 초기 단계로 향후 몇 년간 동물시험을 대체하기는 어렵다는 시각과 조직 칩 등의 동물시험 대체법이 지난 10년-15년간에 걸쳐 개발되고 있는 만큼 확산이 가능할 것이라는 의견이 존재한다.그렇지만 전 세계에서 동물시험 대체를 위한 노력이 이뤄지고 있는 만큼 이에 대한 법적 제도 마련은 긍정적이라는 게 현장의 평가다.온코클루 조건식 전무는 "조직칩 등을 이용해 동물시험을 대체하는 시도는 3~4년 전부터 본격적으로 시작됐고 오가노이드 기술도 성숙도가 올라가 신약 개발에 사용된 연구결과가 많이 나왔다"며 "동물시험 대체 모델이 필요하다는 인지가 있던 상황에서 이에 대한 법이 생겼다는 점은 관심도가 높아진다는 것을 의미한다"고 밝혔다.실제 현재 FDA는 생쥐와 같은 설치류 한 종과 원숭이나 개와 같은 비설치류 한 종에 대한 독성 시험을 요구하고 있어 기업들은 이러한 시험을 위해 매년 많은 동물시험을 진행하고 있는 상태다.하지만 임상시험에 들어간 신약후보 물질 10개중 9개는 실패를 하고 있다는 점에서 동물시험 반대 의견이 지속 제기되고 있는 상황.이 같은 흐름으로 영국에서 가장 큰 동물시험을 진행 기업 중 하나인 생어 인스티튜드(Sanger institute)는 동물시험을 대체하기 위한 방안을 찾겠다고 선언한 상태다.하지만 법이 개정돼 FDA가 동물시험 없이도 임상시험을 진행할 수 있도록 했지만 필수 규정이 아닌 만큼 어느 정도 영향을 줄지는 아직 물음표가 남아있다.한국바이오협회에 따르면 FDA에 있는 독성학자들은 매우 보수적이라 동물이 안락사된 후 모든 장기에서 잠재적인 약물의 독성 영향을 조사하고 있는 만큼 동물시험을 선호할 수 밖에 없다는 의견을 내고 있다.한국바이오협회는 "이번 법 개정을 통해 FDA가 기업들과 동물대체 시험법이 적절한지 여부에 대해 진지하게 논의할 수 있는 장이 열렸다"며 "조직칩이나 바이오프린팅과 같은 동물시험 대체법에 대한 연구개발과 상용화가 촉진될 수 있는 법적 근거가 마련됐다는데 큰 의미를 부여할 수 있을 것"이라고 말했다."동물시험 대체 안착 표준화 필수"…글로벌 제약사 선도 전망바이오 업계는 궁극적으로 동물시험 대체가 이뤄지기 위해서는 기술의 표준화가 선행돼야한다고 강조했다.바이오 업계는 신약기술에 실제 동물시험 대체가 적용되기 위해서는 기술 표준화를 과제로 꼽았다.가령 줄기세포가 기반이 되는 오가노이드와 같은 기술을 구현할 때 기관마다, 연구소마다 가지고 있는 기능에 차이가 있어 똑같은 약물에도 반응이 다를 수 있다는 것. 이로 인해 독성 평가 시 기준점을 마련할 수 있는 표준화가 필요하다는 지적이다.바이오업계 A관계자는 "동물시험을 완벽히 대체하는 것은 불가능 하지만 동시에 같이 사용될 것으로 생각한다"며 "동물시험으로 독성과 효능을 평가해도 실제 임상에서는 차이가 나타나 실패확률이 높은데 오가노이드 등을 활용하면 이러한 간극을 좁힐 가능성이 높다는 기대감이 있다"고 설명했다.결국 장기적으로 봤을 때 동물시험과 비교해 동물시험 대체 기술의 표준화와 기준점에 대한 연구가 쌓인다면 활용도가 높아질 것이라는 의견.그런 관점에서 임상시험을 시행하는데 상대적으로 비용의 부담이 적은 글로벌 제약사들이 시도할 가능성이 높다는 전망이다.조 전무는 "초기단계로 볼 수 있지만 유럽 등에서는 이미 미리부터 준비를 하고 있던 기술들이다"며 "실제 현재 글로벌 제약사들과 기술 논의를 진행하는 부분이 있는 만큼 작은 벤처기업보다는 글로벌 제약사나 국내 제약사 중에서도 규모가 되는 곳들이 테스트를 진행할 것으로 본다"고 말했다.그는 이어 "이러한 시도를 통해 레퍼런스가 쌓이면 표준화가 이뤄져 사용 빈도가 높아지며 자연스럽게 영역이 확장될 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴메딕스가 탈모치료제 시장 진출을 위한 본격적인 행보에 나섰다.왼쪽부터 김진환 휴메딕스 대표, 성종혁 에피바이오텍 대표휴메딕스는 지난 6일 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 에피바이오텍과 탈모치료제 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다.에피바이오텍은 탈모치료 관련 자체 개발한 플랫폼 기술인 '모유두세포 분리/배양 기술', '유도만능줄기세포 제조 기술', '오가노이드 기반 모낭 세포 분화 기술', '유전자 편집 기술' 등 핵심기술을 보유하고 있는 탈모치료제 연구개발 기업이다.휴메딕스는 이번 협약을 통해 자체 개발중인 탈모치료제 아이템에 에피바이오텍 기술을 접목해 다양한 유형의 탈모치료 솔루션을 제공할 계획이다. 특히 주사제 제조 경험과 플랫폼 기술을 보유한 만큼 탈모치료제 상용화에 속도를 낼 것으로 기대하고 있다.현재 휴메딕스는 모유두세포의 3D배양을 통한 스페로이드(spheroid) 배양기술 확립과 이와 관련한 바이오 잉크 등 생체고분자 소재를 활용한 스캐폴드를 개발하고 있다. 3D바이오프린팅 기술과 휴메딕스의 핵심원천기술인 생체고분자 응용기술을 접목해 세포치료제 영역으로 사업을 확대하겠다는 목표다.휴메딕스는 이번 협약이 신규 연구 파이프라인 ‘3D바이오프린팅 기술을 접목한 세포치료제 개발’에 교두보가 될 것으로 전망하고 있다.휴메딕스 관계자는 "이번 협약을 통해 탈모 인구 1천만명 시대에 기술력과 전문성이 바탕이 된 탈모 유형별 솔루션을 제공하기 위해 양사간 긴밀한 파트너십을 구축해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원(NIFDS), 미국약전위원회(USP)가 공동으로 14일~15일까지 '첨단바이오의약품 규제과학 공동워크숍'을 온라인으로 개최한다. 이번 워크숍은 '첨단바이오의약품 원료물질·완제품의 품질평가와 규제과학'을 주제로 국내외 최신 규제과학 정보를 공유하고 첨단바이오의약품 품질평가 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 이날 워크숍에서는 미국약전위원회(USP)와 국내 첨단바이오의약품 분야 연구개발자, 산업계 전문가가 참여해 ▲국내외 첨단바이오의약품 원료물질·완제품 허가·심사 등 규제 현황 ▲첨단바이오의약품 원료물질·완제품 품질평가·제조공정 관리 ▲신기술(3D-바이오프린팅, 유전자편집 등) 활용 제품의 품질평가 ▲제품 개발 단계별 비교동등성 평가계획(comparability plan)에 대해 함께 논의한다. 식약처는 국내 연구개발자들에게 첨단바이오의약품의 품질평가를 위한 규제과학 정보를 제공하기 위해 매년 규제과학 워크숍을 개최하고 있다. 식약처는 이번 워크숍이 첨단바이오의약품 품질평가 분야 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반한 품질 평가로 첨단바이오의약품 제품화를 지원하겠다는 방침이다.

메디칼타임즈=이지현 기자 국내 연구진이 3D프린팅으로 이식수술에 사용하는 인공기관을 개발하는데 성공했다. 이에 따라 향후 난치성 기관 결손환자들에게 맞춤형 이식이 가능해질 전망이다. 주인공은 가톨릭대학교 서울성모병원(김성원 교수), 가천대학교(이진우 교수), 포항공과대학교(조동우 교수)와 티앤알바이오팹 연구팀. 이들은 3D바이오프린팅을 통해 난치성 기관(trachea) 결손 환자의 치료를 위한 맞춤형 이식용 인공 기관을 개발했다. 연구진에 따르면 호흡과 밀접한 연관이 있는 기관은 기도의 제일 윗부분으로 목에서 흉부까지 연결된 튜브형태의 구조로 갑상선암, 선천적 기형, 사고로 인한 외상 등으로 인해 기관이 좁아지거나 결손이 발생한다. 이 경우 이를 대체할 기관을 확보하는 것이 필수적이나 현재까지 대체 치료제가 없는 난치성 질환. 난치성 기관 결손 환자는 기관의 기능적 장애, 재건 수술과 이로 인한 후유증 및 합병증 등으로 인한 어려움을 겪어왔다. 이처럼 난치성 기관 결손 환자 치료를 위해 '3D바이오프린팅 환자 맞춤형 이식용 인공장기 기관(trachea)'을 개발한 것. 자체개발한 줄기세포 및 연골세포를 포함한 바이오잉크 2종을 인체 이식이 가능한 생분해성 합성 고분자 물질인 폴리카프로락톤과 함께 3D바이오프린팅 기술을 이용해 환자 맞춤 이식용 인공기관(trachea)을 생산했다. 세포치료제 생산용 3D바이오프린팅시스템을 활용함으로써 식품의약품안전처의 '의약품 제조 및 품질 관리기준'을 충족시켰으며, 실제 인체에 이식할 수 있는 크기로 유효성평가를 통과했다. 이러한 연구결과를 근거로 식품의약품안전처의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다. 임상시험계획(IND)을 승인 받은 세계최초의 3D 바이오프린팅 제품이다. 김성원 교수는 "연구진이 개발한 인공기관(trachea)은 임상시험계획을 승인 받은 세계최초의 3D바이오프린팅 제품"이라며 "향후 임상시험을 통해 난치성 기관 결손 환자의 치료를 위한 환자 맞춤형 3D 바이오프린팅 기관 실용화 기술을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다. 한편, 이번 연구는 보건복지부 및 한국보건산업진흥원에서 지원하는 첨단의료기술개발사업(3D바이오프린팅 연구개발 지원)의 지원을 통해 수행됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 mRNA 방식의 백신, AI를 활용한 디지털 진단기기, 첨단바이오의약품 등으로 검증 영역이 확대되면서 식품의약품안전처가 대응 계획을 세웠다. 식약처는 3D 바이오프린팅 제품 임상 촉진을 위한 평가 기술 개발 연구부터 최신의 인공지능 활용 병리진단 소프트웨어 평가 기반 마련까지 내년도 연구개발 과제로 설정하고 확대 영역을 면밀히 검증하겠다는 계획이다. 16일 식약처에 따르면 식약처는 내년도 연구개발 과제로 ▲의료기기 등 안전관리 3과제 ▲안전성 평가기술 개발연구 1과제 ▲농축수산 안전관리 1과제 ▲스마트 식품 안전관리 2과제 ▲차세대 의료제품 평가기반 구축 1과제를 설정하고 주관연구기관 공모 절차에 돌입했다. 차세대 의료제품 평가기반 구축에는 3D 바이오프린팅 제품 임상 촉진을 위한 평가 기술 개발이 포함됐다. 지난 8월부터 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 본격 시행되면서 인체 조직/기관의 재생과 재건을 위해 세포를 기반으로 한 조직공학 첨단바이오의약품에 대한 수요와 연구개발투자가 증가하고 있다. 특히 첨단바이오제품 핵심기술의 하나인 3D 바이오프린팅 시장 규모는 2016년 기준 약 2천억원에서 연평균 19.5%의 성장세를 기록할 것으로 전망된다. 수요에 맞춘 임상 및 제품이 쏟아질 수 있어 대비가 필요하다는 것이 식약처의 판단. 식약처 관계자는 "단일 구성인 기존 바이오의약품과 달리 복합적 구성 및 구조를 지닌 제품 특성상 제작방법 및 조직공학제품 특이성을 반영한 평가가 필요하다"며 "이를 통해 품질 및 안전성·유효성을 평가하고, 기술 개발 지원으로 제품화 촉진이 필요하다"고 설명했다. 식약처는 3년에 걸쳐 국내·외 세포 기반 조직공학 제품 개발 및 규제 동향 조사부터 개발 기술의 재현성·정확성 등 검증, 개발 기술의 임상 적용 가능성 평가 계획을 세웠다. 또 첨단 바이오제품의 안전성 및 유효성을 평가하는 방법을 개발해 종양원성, 유전적 안정성, 생체 이식 후 효능을 관찰한다는 계획이다. 한편 미래의료환경 대응 의료기기 평가 기술 마련의 일환으로 인공지능 기반 병리진단 체외진단소프트웨어 평가 연구를 추진한다. 올해 5월부터 시행된 체외진단의료기기법으로 인해 인공지능 기반 병리 진단시스템은 인체의 조직검체를 체외로 분리 후 유리 슬라이드에서 스캐너로 획득한 이미지 표본을 인공지능을 활용한다. 그간 존재하지 않았던 새로운 방식의 소프트웨어 기반 진단 방법이라는 점에서 이에 적합한 인허가 지원이 필요하다. 식약처는 "체외진단기기법의 품목 분류 내 병리검사용 영상처리소프트웨어 영역이 신설됐다"며 "인공지능 기반 소프트웨어는 미리 확보된 의료데이터를 이용하기 때문에 데이터 수집 방법, 유효성 평가 변수 등 다양한 사항에 고려가 필요하다"고 설명했다. 식약처는 유방, 방광, 폐, 위 등 다양한 조직에서 표준 데이터를 확보하고 이를 임상적 성능평가 가이드라인 및 병리학회 전문가들로 구성된 협의체를 운영해 임상적 성능을 평가하겠다는 계획을 세웠다. 이외 식약처는 안전성 평가기술 개발연구의 일환으로 궐련형 전자담배 배출물의 독성평가를 통한 생체영향연구를 수행을 추진한다. 그간 일반담배와 비교한 전자담배의 위해성에 대한 연구 및 판단 근거가 부족해 담배 규제 정책 수립에 난항을 겪어 왔다. 이에 식약처는 "궐련형 전자담배가 생체에 미치는 영향정보는 제한적인 상황"이라며 "궐련형 전자담배의 생체영향연구를 통해 흡연자를 포함한 국민의 건강 보호와 올바른 규제를 위한 과학적 근거자료 마련이 필요하다"고 연구 추진의 배경을 설명했다. 이어 "일반 궐련담배는 연초를 태우는 방식으로 연기가 발생하지만 궐련형 전자담배는 스틱을 가열하는 방식으로 배출물을 발생시키기 때문에 가열온도에 따라 배출물 내 유해물질의 농도가 현저하게 차이 날 수 있다"며 "따라서 전자담배의 생체영향연구를 수행하기 위해서는 별도의 표준화된 배출물발생 시스템 개발이 필수"라고 말했다. 연구 주요 내용은 궐련형 전자담배 배출물 추출물 분석을 위해 전자담배 대표 3사 브랜드 제품을 활용해 추출물을 확보해 호흡기 유래 세포주 및 주요 표적 장기 세포주에서 세포독성평가를 시행한다는 것. 또 배출물 농축액을 활용해 기도내 투여로 생체 영향을 평가해 위해성 및 전자담배제품 관리를 위한 과학적 기초 자료를 제공한다는 계획을 세웠다.

메디칼타임즈=이지현 기자 대체 치료법이 없는 기관 협착과 결손 환자에게 즉시 이식이 가능한 기관 재협착 방지용 '3D 튜브형 인공기관' 현실화가 눈앞으로 다가왔다. 권성근 교수 서울대병원 이비인후과 권성근 교수팀은 인체 조직 재생의 가장 큰 장애물이었던 기관 재협착을 방지할 수 있는 인공기관을 개발해 전임상실험에 성공했다고 28일 밝혔다. 이 연구 결과는 영국왕립화학회에서 발간하는 나노소재 분야 국제학술지 '나노스케일(Nanoscale)' 2월호 표지 논문으로 선정됐다. 지금까지 기관을 대체하는 인공장치를 제작해 이식을 시도한 연구는 많았다. 그러나 문합 부위에 재협착이 발생하거나 인공 장치의 부적절한 물리적 강도로 기도 확보와 재생에는 모두 실패했다. 이번에 권 교수팀은 생체적합 생분해성 소재를 3D 바이오프린팅 기술과 전기방사법을 융합해 3D 튜브형 인공기관을 만들었다. 이는 물리적 강도가 기관 조직과 유사하면서 기관조직 재생에 도움이 되는 약물을 안정적으로 전달할 수 있다. 전기방사법: 전기적 반발의 힘을 이용해 나노미터 범위의 초극세 섬유를 생산하는 기술로, 고분자 용액이 들어있는 주사기 바늘과 집진판에 고전압을 걸어 나노섬유를 만든다. 이번 개발품은 3D 바이오프린팅 기술이 결합되면서 기관 형태의 복원뿐만 아니라 재협착을 방지하는 약물을 탑재했다고 연구팀은 전했다. 이로써 기관 내 점막이 재생되어 객담 배출 등의 기도 점막의 기능까지 살아 날 것으로 기대된다. 이에 대해 권성근 교수는 "그동안 주된 실패 원인이었던 문합부 재협착을 예방하는 약물을 탑재한 인공기관 지지체의 제작이 가능함에 따라 난치성 질환인 기관 협착과 결손을 극복할 수 있는 기대를 높일 것"이라고 전망했다. 한편, 이 연구는 한국기계연구원 나노융합기계연구본부 나노자연모사연구실 박수아 책임연구원과 함께 공동으로 진행했다. 한국연구재단의 바이오의료기술개발사업(과제명: 환자맞춤형 구강악안면 결손부 재건 3D 프린팅 시스템 및 낙엽 적층 구조를 가지는 지지체 공정 기술 개발)과 보건산업진흥원의 의료기술 기반연구사업(과제명: 난치성 기관협착 치료를 위한 줄기세포 분화 조절 점막 모사 차세대 지지체 개발 및 two stage 이식기법 확립)의 지원을 받았다.

메디칼타임즈=정희석 기자 3D 바이오프린팅 전문기업 티앤알바이오팹(대표이사 윤원수)이 자사 의료기기 제품에 대해 말레이시아 의료기기 수입·유통 전문 ‘Bio Pro Services’社와 공급계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 공급 제품은 티앤알바이오팹 흡수성 합성 폴리머 재료 ‘TnR Nasal Mesh’(티앤알 나잘 메쉬)로 3D 바이오프린팅으로 제작된 수술재료. 이 제품은 비폐색(코막힘) 관련 증상 개선을 위한 비중격교정술에 사용하는 생분해성 인공 지지체로 비중격을 임시 지지해 환부를 재건·복원하는데 사용된다. Bio Pro Services는 TnR Nasal Mesh 말레이시아 독점 판매권을 갖고 현지 인허가 및 유통·판매를 진행할 예정이다. 2004년 설립된 Bio Pro Services는 이비인후과 외래 진단시스템에 특화한 의료기기 수입·유통 전문업체로 한국 독일 스페인 중국 등에서 품질과 안전이 검증된 제품을 독점 수입해 말레이시아 전역 약 60개 종합병원 및 이비인후과 의원에 공급하고 있다. 티앤알바이오팹의 이번 말레이시아 공급계약은 앞서 베트남 태국 필리핀 대만 등에 이은 5번째 아시아국가 진출 성과로 글로벌 시장 확대 전략이 더욱 탄력을 받게 됐다. 윤원수 티앤알바이오팹 대표는 “자사 제품의 우수한 품질·기능을 바탕으로 해외 각국에서 티앤알바이오팹 기술력과 경쟁력을 입증하고 있다”며 “지속적인 글로벌 시장 확대 전략을 통해 3D 바이오프린팅 의료기기 시장성을 점진적으로 강화해 나가겠다”고 말했다. 한편, 2019년 말레이시아 의료기기시장 규모는 전년대비 2.4% 성장한 약 15억1000달러를 기록했다. 말레이시아 정부는 의료기기산업을 높은 성장 가능성을 지닌 분야로 지정하고 이를 촉진·육성하기 위한 다양한 정책을 펼치고 있다. 특히 말레이시아에서 제조·수입·판매되는 의료기기는 말레이시아 보건복지부 산하 의료장비당국(Medical Device Authority·MDA) 등록이 필수이며, 해외 기업은 현지 대리인(Authorized Representative·에이전트)을 반드시 지정해야 한다. 티앤알바이오팹은 말레이시아가 의료기기 수요에 비해 산업 구조가 취약하고 첨단 기술을 요하는 분야의 경우 많은 부분 수입에 의존하고 있어 중요한 잠재시장이 될 것으로 보고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 윤원수 티앤알바이오팹 대표이사가 과학기술정보통신부(장관 최기영) 장관 표창을 수상했다. 윤 대표는 20일 개최된 ‘2019 ICT 기기산업 페스티벌’ 행사에서 국내 3D 프린팅 산업 발전에 기여한 공로를 인정받아 과기정통부 장관 표창을 받았다. 한국산업기술대 교수로도 재직 중인 윤 대표는 2013년 3월 티앤알바이오팹을 설립해 연구개발에 매진하며 국내 3D 바이오프린팅 기술력을 끌어올리는데 주력했다. 티앤알바이오팹은 3D 바이오프린팅 시스템을 비롯한 생분해성 의료기기·인공조직 및 장기 재료인 바이오잉크·오가노이드(Organoid·장기유사체)·세포치료제 등 주요 제품과 높은 기술력을 바탕으로 지난해 11월 코스닥 시장에 입성했다. 윤원수 대표 “국내 3D 프린팅 및 의료·바이오산업 발전과 인류 복지 향상에 기여할 수 있도록 기술 고도화 및 혁신 제품 개발을 위한 연구개발에 더욱 정진하겠다”고 수상 소감을 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 3D 바이오프린팅 전문기업 티앤알바이오팹(대표이사 윤원수)이 ‘다중패턴을 구현할 수 있는 3차원 프린팅 시스템 및 이를 이용한 3차원 프린팅 방법’에 대해 국내 특허 등록을 완료했다고 11일 밝혔다. 해당 특허는 다중 노즐이 구비된 3D 프린팅 시스템을 통해 복수의 프린팅 재료를 보다 빠른 속도로 동시에 프린팅 할 수 있는 기술이다. 특히 복수의 노즐 장착부의 움직임 자유도를 개선해 다양하고 정밀한 패턴을 구현할 수 있는 것이 특징이다. 기존 3D 바이오 프린터는 1~2개 노즐만을 사용함으로써 오가노이드(organoid·장기유사체), 장기 칩(Organ on a chip), 동물실험 대체를 위한 인공 조직 등 특정 형상의 구조체를 조형하는데 오랜 시간이 걸려 생산성과 세포 안전성이 떨어지는 한계가 있었다. 반면 기존 기술 한계를 극복한 티앤알바이오팹 ‘대중패턴 구현 3D 프린팅 시스템’은 여러 프린팅 재료를 동시에 빠르고 정밀하게 프린팅할 수 있어 복잡한 구조의 다양한 세포로 구성된 인공 조직 및 장기(artificial tissues·organs) 또는 3차원 프린팅 세포치료제 패치(3D printed patches for cell therapy) 등을 생산하는데 직접 적용할 수 있다. 윤원수 티앤알바이오팹 대표는 “제품 생산 측면에서 생산속도 향상 및 품질 관리에도 용이해 3D 바이오프린팅산업의 대량생산 시스템 구축에도 필수적인 기술이 될 것으로 기대한다”며 “기술력을 고도화하고 상용화 시기를 앞당기기 위한 연구개발에 매진하겠다”고 밝혔다. 티앤알바이오팹은 해당 기술에 대해 특허협력조약(Patent Cooperation Treaty·PCT) 및 해외 개별국 특허 출원을 준비하고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 3D 바이오프린팅 전문기업 티앤알바이오팹(대표이사 윤원수)가 개인 맞춤형 정형외과 의료기기 ‘3D 프린팅 깁스’ 신제품을 출시했다고 1일 밝혔다. 이 제품은 환자 골절 및 염좌 부위를 3D 스캐너로 스캔한 뒤 체형에 맞춰 자동 생성되는 깁스(Gips). 첨단 인공지능(AI) 기술 및 3D 스캐닝·3D 프린팅 기술을 적용해 몇 십 분 내 개인 맞춤형 ▲Cast(통깁스) ▲Splint(반깁스) ▲Brace(보조기) 등을 출력·생산할 수 있는 점이 특징이다. 회사 측에 따르면, 3D 프린팅 깁스는 개인 맞춤형 뿐만 아니라 가벼운 재질과 통풍에 용이한 구조로 제작됐다. 특히 탈부착이 가능하고 방수 기능을 통해 환자 상태에 따라 환부를 씻는 것도 가능하기 때문에 전통적으로 사용해오던 석고 깁스 제품에 비해 환자 편의성을 혁신적으로 개선했다. 더불어 치료 기간 및 효과 또한 기존 제품 대비 현저하게 향상시킬 수 있다. 앞서 티앤알바이오팹은 영국 Xkelet(엑스켈렛)社로부터 해당 제품에 대한 국내 독점 생산·판매권을 획득했으며, 식약처 인허가 등 제반 사항이 완료되면 국내시장 판매를 시작할 계획이다. 윤원수 티앤알바이오팹 대표는 “국내 연간 골절 환자는 200만명 이상으로 보험수가를 고려하면 신제품 진입시장은 약 2000억원 규모로 추산된다”며 “3D 프린팅 깁스 제품은 올해 연말 국내 병원 공급을 시작으로 2~3년 내 중요한 캐시카우 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 3D 바이오프린팅 전문기업 티앤알바이오팹(대표이사 윤원수)은 자사 3D 프린팅 의료기기 제품 3종이 필리핀 품목 허가를 완료했다고 31일 밝혔다. 회사는 지난 1월 베트남, 4월 태국에 이은 필리핀 품목 허가를 통해 동남아시아시장 공략에 한층 속도가 붙을 것으로 보고 있다. 품목 허가를 받은 의료기기는 ▲티앤알메쉬(TnR Mesh) ▲티앤알메쉬플러스(TnR Mesh Plus) ▲티앤알덴탈메쉬플러스(TnR Dental Mesh Plus) 등 3D 프린팅 생분해성 인공지지체 3종이다. 티앤알메쉬·티앤알메쉬플러스는 안와골절·골분절 등 두개악안면 외상 또는 수술로 인한 결손 부위를 재생·재건하는 인공지지체. 두 제품은 각각 PCL(Polycaprolactone·폴리카프로락톤)과 PCL·TCP(Tricalcium Phosphate·삼인산칼슘) 복합소재가 주재료로 쓰이며, 두 재료 모두 체내에 흡수되는 생분해성 물질이다. 특히 수술 중 성형이 쉽고 환자 부작용이 적은 것이 특징이다. 이밖에 티앤알덴탈메쉬플러스는 체내 흡수성 치주 조직 재생 유도재로 염증·외상, 임플란트 시술 후 치주조직이 재생돼야 할 부위로 잇몸이 자라 들어오지 못하도록 공간을 확보하는 차단막(차폐막) 기능의 치과용 멤브레인 제품이다. PCL·TCP 복합소재로 제작된 티앤알덴탈메쉬플러스는 비흡수성 제품과 달리 시술 후 2차 제거수술이 필요 없으며 내구성·공간 유지력 등 안정성이 높다. 윤원수 대표는 “이번 필리핀 품목 허가를 획득한 제품을 통한 성공적인 현지시장 진출을 위해 다각적인 전략을 검토하겠다”며 “또한 말레이시아 인도네시아 등 각국 인허가를 확대해 진출 시장을 더욱 넓혀나갈 계획”이라고 밝혔다. 한편, 필리핀 의료기기시장은 2016년 기준 약 4억8000만달러를 기록했으며 연평균 9.3% 이상 고성장으로 2021년까지 약 7억4000만달러 시장규모를 형성할 것으로 예상된다. 특히 필리핀은 최근 5년간 연평균 6% 경제성장률을 기록하는 등 꾸준한 경제력 상승에 따라 국민들의 기본적 의료서비스 수요가 증가하고 있는 반면 의료기기 대부분을 수입에 의존하고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 3D 바이오프린팅 전문기업 티앤알바이오팹(대표이사 윤원수)은 지난 25일 정승일 산업통상자원부 차관이 티앤알바이오팹 판교연구소를 방문해 현장을 격려하고 3D 프린팅 융합산업 육성에 대한 정부 실천 의지를 강조했다고 밝혔다. 이날 방문 행사에는 정승일 차관을 비롯해 티앤알바이오팹 윤원수 대표 등이 참석해 티앤알바이오팹의 3D 바이오프린팅 산업 및 기술개발 현황, 정부 지원방안 등에 대해 논의하는 시간을 가졌다. 정승일 차관은 “정부는 바이오 3D 프린팅과 같은 미래 융합 신산업을 육성하기 위해 다각적인 지원과 협력을 아끼지 않을 것”이라고 강조했다. 이에 윤원수 대표는 “정부의 관심과 지원에 깊이 감사 드린다”며 “앞으로도 연구개발 및 제품 개발에 주력해 국내 우수한 3D 바이오프린팅 기술 및 의료기기 경쟁력을 더욱 강화하고 해외시장을 확대해 글로벌 의료기기시장을 선도해 나가겠다”고 화답했다. 티앤알바이오팹은 산업부의 적극적인 산업 육성 전략과 지원을 바탕으로 ‘3D 프린팅 의료기기 산업기술 실증 사업’과 ‘혈관용 바이오잉크 소재 및 인공혈관 프린팅 기술 개발 사업’ 주관기관으로서 해당 정부 과제 연구·기술개발에 매진하고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 3D 바이오프린팅 전문기업 티앤알바이오팹(대표이사 윤원수)이 ‘다중 노즐 3D 프린팅 시스템 및 이를 이용한 3차원 바이오 프린팅 방법’에 대해 국내 특허 등록을 완료했다. 해당 특허기술은 복수의 노즐을 동시에 사용해 3차원 프린팅 속도를 더욱 높이는 것과 동시에 복수의 노즐에 별도 자유도를 부여함으로써 보다 다양하고 정밀한 3차원 프린팅이 가능하다. 기존 3D 바이오 프린터는 개별 노즐만으로 작동함에 따라 속도가 느려 생산성이 낮고 크기가 큰 구조체를 프린팅하기에는 한계가 있었다. 반면 티앤알바이오팹 다중 노즐 3D 프린팅 기술은 복수의 노즐을 배열하고 동시에 도출해 생산 속도와 제작 다양성 등 주요 기능을 혁신적으로 개선한 신개념 바이오프린팅 기법으로 제작된 세포의 생존력을 높이고 특히 복잡한 구조 형상도 빠른 시간 내 구현해 프린팅 할 수 있다는 장점이 있다. 회사 관계자는 “이번 특허기술을 활용해 오가노이드(organoid·장기유사체)·장기 칩(Organ on a chip)·인공 조직(tissue)·장기(organ)를 보다 안정적이고 효과적으로 생산할 수 있도록 남은 연구개발과 상용화에 매진하겠다”고 밝혔다. 또 “의료기술 진보와 동물실험 대체 등 다양한 분야에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 티앤알바이오팹은 해당 기술에 대해 특허협력조약(Patent Cooperation Treaty·PCT)과 해외 개별국 특허출원을 준비하고 있다.